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Apr 28, 2023
Documento guida: Guida alla qualità (chimica e produzione): presentazione di nuovi farmaci (NDS) e presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS)
(PDF Version - 363 K) Date Adopted - 2017/10/30Effective Date - 2018/01/30
(Versione PDF - 363 K)
Data di adozione - 30/10/2017 Data di entrata in vigore - 30/01/2018
Health Canada sta cercando feedback sulle revisioni proposte a questa guida. Per ulteriori informazioni e per visualizzare la bozza di guida proposta, visitare la Consultazione sulle proposte di normative agili e linee guida per la concessione di licenze per farmaci e dispositivi medici.
I documenti guida hanno lo scopo di fornire assistenza all'industria e agli operatori sanitari in materiaCome rispettare le leggi e i regolamenti vigenti. I documenti guida forniscono inoltre assistenza al personale su come i mandati e gli obiettivi di Health Canada dovrebbero essere implementati in modo equo, coerente ed efficace.
I documenti di orientamento sono strumenti amministrativi che non hanno forza di legge e, come tali, consentono flessibilità di approccio. Approcci alternativi ai principi e alle pratiche descritti nel presente documentoForse accettabili purché supportati da adeguata giustificazione. Approcci alternativi dovrebbero essere discussi in anticipo con l’area del programma interessata per evitare la possibile conclusione che i requisiti legali o regolamentari applicabili non siano stati soddisfatti.
Come corollario a quanto sopra, è altrettanto importante notare che Health Canada si riserva il diritto di richiedere informazioni o materiale, o definire condizioni non specificatamente descritte nella presente guida, al fine di consentire al Dipartimento di valutare adeguatamente la sicurezza, l'efficacia o la qualità di un prodotto terapeutico. Health Canada si impegna a garantire che tali richieste siano giustificabili e che le decisioni siano chiaramente documentate.
Il presente documento deve essere letto congiuntamente all'avviso di accompagnamento e alle sezioni pertinenti di altri documenti di orientamento applicabili.
Versione: Documento guida sulla qualità (chimica e produzione): NDS e ANDS (2017)Data:30 ottobre 2017
Sostituisce:Documento guida sulla qualità (chimica e produzione): NDS e ANDS (bozza, 2001, 2013 e 2016)Data:31 agosto 2016
Modifica:30 ottobre 2017
Natura e/o motivo della modifica: Guida finalizzata Le modifiche al contenuto di questa revisione includono aggiornamenti a:
Modifica:31 agosto 2016Alcune revisioni in tutto il documento
Natura e/o motivo della modifica:Le modifiche al contenuto di questa bozza di revisione includono aggiornamenti a:
Modifica:19 settembre 2013 Significativamente aggiornato nel formato e nei contenuti
Natura e/o motivo della modifica:Le modifiche al contenuto della bozza di revisione del 2014 includevano:
Come richiesto dalla Sezione C.08.002 dei Regolamenti sugli alimenti e sui farmaci, una New Drug Submission (NDS) o una Abbreviated New Drug Submission (ANDS) deve contenere informazioni e materiale sufficienti per consentire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del nuovo farmaco. Questo documento ha lo scopo di fornire una guida per quanto riguarda la parte Qualità [ovvero, Chimica e Produzione] degli NDS e ANDS per le sostanze farmaceutiche di origine sintetica o semi-sintetica e i loro prodotti farmaceutici corrispondenti che sono depositati presso Health Canada ai sensi alla Divisione C.08 delle normative sugli alimenti e i farmaci. Lo scopo del documento guida è delineare i requisiti tecnici di qualità e assistere gli sponsor della presentazione nella preparazione dell'NDS o dell'ANDS per garantire un processo di valutazione efficace ed efficiente. Può anche essere utilizzato come guida sui requisiti per la presentazione di farmaci correlati [ad esempio, invio di nuovi farmaci supplementari (SNDS), invii di nuovi farmaci abbreviati supplementari (SANDS), modifiche post-avviso di conformità (NOC)].
Questo documento guida si applica agli NDS e agli ANDS per le sostanze farmaceutiche di origine sintetica o semisintetica e i loro corrispondenti prodotti farmaceutici per l'uso di farmaci nell'uomo, esclusi i farmaci biotecnologici/biologici (Scheda D) e radiofarmaceutici (Scheda C), che sono depositati presso Health Canada ai sensi della Divisione C.08 delle normative sugli alimenti e i farmaci. Può anche essere utilizzato come guida sui requisiti per la presentazione di farmaci correlati (ad esempio S(A)NDSsFootnote 1, Modifiche post-NOC).